La inversió donarà suport a la propera activitat comercial d'IGALMI™ als EUA i al desenvolupament de la cartera clínica
NEW HAVEN, Connecticut, 19 d'abril de 2022 (GLOBE NEWSWIRE) - BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) (l'"Empresa" o "BioXcel Therapeutics"), una empresa que utilitza mètodes d'intel·ligència artificial per desenvolupar productes biofarmacèutics en fase comercial. empresa que transforma medicaments en neurociència i immuno-oncologia, ha anunciat avui un acord de finançament estratègic amb Oaktree Capital Management, LP ("Oaktree") i fons gestionats per la Qatar Investment Authority ("QIA"). En virtut de l'acord, Oaktree i QIA proporcionaran Fins a 260 milions de dòlars en finançament total per donar suport a les activitats comercials de la membrana sublingual IGALMI™ (dexmedetomidina) de l'empresa. A més, el finançament pretén donar suport a l'expansió dels esforços de desenvolupament clínic de BXCL501, inclòs un programa fonamental de Fase 3 per al tractament agut. d'agitació en pacients amb malaltia d'Alzheimer (MA), així com el projecte clínic addicional de neurociència i immuno-oncologia de l'empresa.
El procés de finançament estratègic a llarg termini està liderat per Oaktree i inclou els components següents:
Segons l'acord, BioXcel Therapeutics rebrà l'aprovació de la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA per a l'ús del producte BXCL501 de la companyia per al tractament agut de l'agitació associada a l'esquizofrènia o al trastorn bipolar I o II en adults. Aquesta condició es va complir el dia 5 d'abril de 2022, després de l'aprovació d'IGALMI per la FDA.
Les característiques clau del finançament inclouen una línia de crèdit a termini només amb interessos amb un termini de cinc anys i l'aprovació de la FDA de BXCL501 per al tractament agut de l'agitació associada a la malaltia d'Alzheimer. La línia de crèdit inclou una gran flexibilitat per al desenvolupament empresarial futur i esdeveniments de monetització. , inclòs BXCL701, l'activador immune innat oral d'investigació de l'empresa. Segons els termes de l'acord de finançament d'interessos d'ingressos, Oaktree i QIA rebran pagaments escalonats de finançament d'interessos d'ingressos, subjectes a un límit de retorn màxim, sobre les vendes netes d'IGALMI i qualsevol altre BXCL501 futur. productes als Estats Units. Les taxes de finançament d'interès d'ingressos oscil·len entre el 0,375% i el 7,750% de les vendes netes anuals d'IGALMI i qualsevol altre producte futur BXCL501 als EUA. Reemborsament d'acords de finançament d'interessos d'ingressos a múltiples inferiors durant els tres primers anys. El finançament estratègic també inclou una inversió en capital potencial de fins a 5 milions de dòlars en les accions comunes de la companyia, a opció d'Oaktree i QIA, subjecte a un contracte de crèdit a un preu per acció equivalent a una prima del 10% sobre la prima del 30% que provocaria Oaktree. i/o QIA per exercir l'opció El preu mitjà diari ponderat pel volum.
Després del tancament d'aquesta transacció, juntament amb el saldo d'efectiu de l'empresa i el pla de negoci previst, BioXcel Therapeutics espera disposar d'un important capital de treball plurianual. L'execució completa d'aquest finançament donarà a l'empresa una pista de caixa fins al 2025.
"Després de la nostra recent aprovació d'IGALMI i l'anunci de finançament d'avui, mai hem estat millor posicionats per fer realitat la nostra visió de ser l'empresa líder en neurociència d'intel·ligència artificial", va dir el Dr. Vimal Mehta, CEO de BioXcel Therapeutics."Estem encantats d'enfortir la nostra posició d'efectiu principalment amb capital no dilutiu mentre ens preparem per llançar IGALMI i avançar en la nostra estratègia de creixement de la cartera de tres pilars per a aquesta franquícia, que inclou buscar indicacions addicionals, ampliar el nostre abast geogràfic i ampliar l'entorn mèdic d'IGALMI està disponible. .Mentrestant, continuem compromesos a avançar en la nostra cartera addicional de neurociència i immuno-oncologia, incloent BXCL502 i BXCL701".
"Estem encantats d'associar-nos amb BioXcel Therapeutics durant aquest proper període de creixement esperat, especialment la recent aprovació i el llançament comercial previst d'IGALMI com a tractament agut per a l'agitació associada a l'esquizofrènia adulta o al trastorn bipolar I o II", va dir Aman Kumar, Co. -Gestor de cartera d'Oaktree Life Sciences Lending. "L'empresa té un enfocament emocionant i impulsat per l'IA per al descobriment i desenvolupament de fàrmacs, i esperem finançar l'expansió d'aquests esforços i ajudar l'empresa a oferir tractaments nous i innovadors als pacients del voltant. el món."
La informació addicional sobre el finançament estratègic es troba al formulari 8-K de BioXcel Therapeutics presentat a la Securities and Exchange Commission (SEC) dels EUA.
La pel·lícula sublingual IGALMI (dexmedetomidina), abans coneguda com BXCL501, és una formulació de pel·lícula de dissolució oral patentada de dexmedetomidina indicada per al tractament agut de pacients amb esquizofrènia o trastorn bipolar sota la supervisió d'un proveïdor d'atenció mèdica. La seguretat i l'eficàcia d'IGALMI no s'han establert més enllà de les 24 hores posteriors a la primera dosi. El 5 d'abril de 2022, l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) va aprovar IGALMI basant-se en les dades de dos controlats amb placebo, aleatoritzats, doble cec. , assaigs de fase 3 en grups paral·lels que avaluen IGALMI per al tractament agut Agitació associada a l'esquizofrènia.SERENITY I) o trastorn bipolar I o II (SERENITY II).
BioXcel Therapeutics, Inc. és una empresa biofarmacèutica que utilitza enfocaments d'intel·ligència artificial per desenvolupar medicaments transformadors en neurociència i immuno-oncologia. L'enfocament de reinnovació de fàrmacs de l'empresa aprofita els fàrmacs aprovats existents i/o candidats a productes validats clínicament, així com el big data i la màquina patentada. algorismes d'aprenentatge per identificar nous indicadors terapèutics. El producte comercial de l'empresa IGALMI (desenvolupat com a BXCL501) és una formulació de pel·lícula sublingual de dexmedetomidina patentada aprovada per la FDA per al tractament agut de l'agitació associada a l'esquizofrènia o al trastorn bipolar I o II en adults. BXCL501 també és s'està avaluant per al tractament agut de la malaltia d'Alzheimer i com a tractament adjunt per al trastorn depressiu major. L'empresa també està desenvolupant BXCL502, un tractament potencial per a l'ansietat crònica en la demència, i BXCL701, un activador immune innat sistèmic en investigació administrat per via oral, per a el tractament del càncer de pròstata agressiu i els tumors sòlids avançats, que són inhibidors del punt de control refractaris o no tractats. Per a més informació, visiteu www.bioxceltherapeutics.com.
BofA Securities va actuar com a assessor estructural únic de BioXcel Therapeutics i Cooley LLP va actuar com a assessor legal de BioXcel Therapeutics. Sullivan & Cromwell LLP actua com a assessor legal d'Oaktree i Shearman & Sterling LLP actua com a assessor legal de QIA.
Oaktree és una empresa líder mundial en gestió d'inversions especialitzada en inversions alternatives, amb 166.000 milions de dòlars en actius sota gestió a 31 de desembre de 2021. L'empresa posa l'accent en un enfocament oportunista, orientat al valor i controlat pel risc del crèdit, el capital privat i els béns arrels. Investing.actifs i accions cotitzades. La companyia té més de 1.000 empleats i oficines a 20 ciutats d'arreu del món. Per obtenir més informació, visiteu el lloc web d'Oaktree a http://www.oaktreecapital.com/.
L'Autoritat d'Inversions de Qatar ("QIA") és el fons sobirà de l'estat de Qatar. QIA es va establir el 2005 per invertir i gestionar el Fons de Reserva Nacional. QIA és un dels fons sobirans més grans i actius del món. QIA inverteix en una àmplia gamma de classes d'actius i zones geogràfiques i treballa amb institucions líders d'arreu del món per construir una cartera globalment diversificada amb una visió a llarg termini per oferir rendiments sostenibles i contribuir a la prosperitat de Qatar. Per obtenir més informació sobre QIA, si us plau visiteu el seu lloc web www.qia.qa.
Aquest comunicat de premsa inclou "declaracions prospectives" en el sentit de la Llei de reforma de litigis de valors privats de 1995. Les declaracions prospectives d'aquest comunicat de premsa inclouen, entre d'altres, el llançament comercial d'IGALMI als EUA per tractar l'agitació en pacients amb esquizofrènia i trastorn bipolar;plans de desenvolupament clínic, inclòs el desenvolupament en curs de la companyia de BXCL501, per al tractament de pacients amb demència Agitació i com a tractament adjunt per al trastorn depressiu major;els plans de creixement futur de l'empresa;finançament previst d'acord amb els acords amb Oaktree i QIA i la pista d'efectiu estimada de l'empresa i l'adequació esperada dels recursos de capital de l'empresa. Quan s'utilitzen aquí, les paraules que inclouen "anticipar", "serà", "planificar", "potencial", "potencial" "continuar", "intentar", "dissenyar", "objectiu" i expressions similars signifiquen En identificar declaracions prospectives. A més, qualsevol declaració o informació, inclosa qualsevol hipòtesi subjacent, sobre expectatives, creences, plans, previsions. , objectius, rendiment o altres característiques d'esdeveniments o circumstàncies futurs, són prospectius. Totes les declaracions prospectives es basen en les expectatives actuals de l'empresa i en diversos supòsits. L'empresa creu que les seves expectatives i creences tenen una base raonable, però són inherentment incerta. És possible que l'empresa no compleixi les seves expectatives i que les seves creences no siguin correctes. Els resultats reals poden diferir materialment dels descrits o implicats en aquestes declaracions prospectives com a resultat de diversos factors importants, com ara, però no limitat a: la necessitat de la companyia de capital addicional substancial i la seva capacitat per recaptar capital si és necessari;la FDA i autoritats estrangeres similars El procés d'aprovació reglamentària és llarg, consumeix temps, costós i intrínsecament impredictible;l'empresa té una experiència limitada en el descobriment i desenvolupament de fàrmacs;els reguladors poden no acceptar o estar d'acord amb els supòsits, estimacions, càlculs, conclusions o anàlisis de l'empresa, o poden La importància d'interpretar o ponderar les dades de diferents maneres, que poden afectar el valor d'un programa concret, l'aprovació o comercialització d'un determinat programa. producte candidat o el producte i l'empresa en general;l'empresa no té experiència en comercialització i venda de productes farmacèutics i no té experiència amb acords de vendes i màrqueting IGALMI o BXCL501;IGALMI o els altres productes candidats de l'empresa poden no ser acceptables per als metges o la comunitat mèdica en general;és possible que l'empresa no pugui obtenir l'aprovació de màrqueting per a BXCL501 a Europa o en altres jurisdiccions;l'empresa pot requerir capital addicional substancial per desenvolupar i dur a terme assaigs clínics associats amb els seus productes candidats i donar suport a les seves operacions;les empreses han de complir una àmplia gamma de normatives aplicables;les reformes sanitàries poden afectar negativament l'èxit comercial futur. Aquests i altres factors importants es discuteixen a l'epígraf "Factors de risc" del seu Informe anual sobre el formulari 10-K per a l'any finalitzat el 31 de desembre de 2021, ja que aquests factors poden aparèixer de tant en tant. Aquests i altres factors importants podrien fer que els resultats reals difereixin substancialment dels indicats per les declaracions prospectives d'aquest comunicat de premsa. -les declaracions prospectives representen les estimacions de la direcció a la data d'aquest comunicat de premsa. Tot i que l'empresa pot optar per actualitzar aquestes declaracions prospectives en algun moment en el futur, excepte en el cas que ho exigeixi la llei, declina qualsevol obligació de fer-ho, fins i tot si esdeveniments posteriors fan que les nostres opinions canviïn. Aquestes declaracions prospectives no s'han d'interpretar com a representacions de les opinions de l'empresa en cap data posterior a la data d'aquest comunicat de premsa.
1 El finançament també inclou warrants per comprar accions de les accions comunes de l'empresa i warrants per comprar unitats de la filial de l'empresa LLC, tal com es descriu amb més detall a l'informe actual del formulari 8-K que es presentarà el 19 d'abril de 2022.
Hora de publicació: maig-07-2022