Pel·lícules de dissolució oral
Les pel·lícules de dissolució oral (ODF) són una nova forma de dosificació oral immediata sòlida que s’ha utilitzat cada cop més a l’estranger en els darrers anys. Va aparèixer a finals dels anys 70. Després del desenvolupament, ha evolucionat gradualment a partir d’un simple producte d’atenció sanitària del portal. El desenvolupament s’ha ampliat als camps dels productes d’atenció sanitària, productes d’atenció personal i medicaments i ha atret un ampli interès i atenció a causa dels seus avantatges que altres formes de dosificació no tenen. S’està convertint en un sistema de lliurament de medicaments de dosi de membrana cada cop més important, especialment adequat per empassar pacients i fàrmacs difícils amb efectes de passada més greus.
A causa de l'avantatge de la forma de dosificació única de les pel·lícules de dissolució oral, té bones perspectives d'aplicació. Com a nou forma de dosificació que pot substituir les tauletes desintegrant oralment, moltes grans empreses tenen un gran interès per això, per ampliar el període de patents de certs medicaments mitjançant la conversió de formularis de dosificació és un tema de recerca calenta.
Característiques i avantatges de les pel·lícules de dissolució oral
No cal beure aigua, fàcil d’utilitzar. Generalment, el producte està dissenyat per ser de la mida d’un segell, que es pot dissoldre ràpidament a la llengua i empassar -se amb moviments d’impulsió normals; Administració ràpida i aparició ràpida de l'efecte; En comparació amb la via mucosa nasal, la via mucosa oral és menys probable que causi danys a la mucosa i la seva reparació forta funció; L’administració de la mucosa de la cavitat es pot ajustar localment segons la permeabilitat del teixit per facilitar l’eliminació d’emergència; El fàrmac es distribueix de manera uniforme al material formador de pel·lícules, el contingut és precís i l’estabilitat i la força són bones. És especialment adequat per a les preparacions dels nens que actualment estan en poca oferta a la Xina. Pot resoldre fàcilment els problemes de medicació dels nens i pacients i millorar el compliment dels nens i pacients grans. Per tant, moltes empreses farmacèutiques combinen les seves preparacions de líquids, càpsules, tauletes i cavitat oral existents El producte de tauleta desintegrant es converteix en una pel·lícula de disolució ràpida oral per ampliar el cicle de vida del producte.
Desavantatges de les pel·lícules de dissolució oral
La cavitat oral pot absorbir la mucosa amb un espai limitat. Generalment, la membrana oral és petita de volum i la càrrega de fàrmacs no és gran (normalment de 30-60 mg). Només es poden seleccionar alguns medicaments altament actius; El fàrmac principal ha de ser emmascarat amb el gust i l’estímul del gust del fàrmac afecta el compliment de la ruta; La secreció de saliva involuntària i la deglució afecten l'efectivitat de la via mucosa oral; No totes les substàncies poden passar per la mucosa oral i la seva absorció es veu afectada per la solubilitat de greixos; Grau de dissociació, pes molecular, etc .; cal utilitzar -lo en determinades condicions accelerador d'absorció; Durant el procés de formació de pel·lícules, el material s’escalfa o s’evapora el dissolvent, és fàcil d’escuma i és fàcil caure durant el procés de tall i és fàcil de trencar durant el procés de tall; La pel·lícula és fina, lleugera, petita i fàcil d’absorbir la humitat. Per tant, els requisits per als envasos són relativament elevats, cosa que no només ha de ser convenient d’utilitzar, sinó que també garanteix la qualitat dels medicaments.
Les preparacions de cinema de dissolució oral es comercialitzen a l'estranger
Segons les estadístiques, la situació de les formulacions de cinema comercialitzades fins ara és aproximadament de la manera següent. La FDA ha aprovat 82 formulacions de cinema comercialitzades (inclosos diferents fabricants i especificacions), i el PMDA del Japó va aprovar 17 medicaments (inclosos diferents fabricants i especificacions), etc., tot i que en comparació amb les formulacions sòlides tradicionals, encara hi ha una gran bretxa, però els avantatges i les característiques de la formulació de pel·lícules tindran un paper important en el desenvolupament posterior de medicaments.
El 2004, les vendes mundials de tecnologia de cinema oral al mercat OTC i de productes sanitaris van ser de 25 milions de dòlars americans, que van ascendir a 500 milions de dòlars americans el 2007, 2.000 milions de dòlars americans el 2010 i 13.000 milions de dòlars el 2015.
Estat actual del desenvolupament domèstic i de l'aplicació de les preparacions de pel·lícules de dissolució oral
No s’han aprovat productes cinematogràfics per a la boca boca per al màrqueting a la Xina i tots estan en estat de recerca. Els fabricants i varietats que s’han aprovat per a sol·licituds clíniques i de registre en l’etapa de revisió són els següents:
Els fabricants domèstics que declaren el major nombre d’agents de dissolució oral són Qilu (7 varietats), Hengrui (4 varietats), Xangai Modern Farmacèutica (4 varietats) i Sichuan Baili Farmacèutica (4 varietats).
L’aplicació més domèstica per a l’agent de dissolució oral és l’agent de dissolució oral ondansetron (4 declaracions), olanzapina, risperidona, Montelukast i Voglibose tenen dues declaracions.
Actualment, la quota de mercat de les membranes orals (excloent els productes de refrescació de respiració) es concentra principalment al mercat nord -americà. Amb la profunditat i el desenvolupament de diverses investigacions sobre membranes instantànies orals i la promoció d’aquests productes a Europa i Àsia, crec que aquesta forma de dosificació té un cert potencial comercial en medicaments, productes sanitaris i cosmecètics.
Hora de la publicació: 28-2022 de maig
