Pel·lícules de dissolució oral
Les pel·lícules de dissolució oral (ODF) són una nova forma de dosificació sòlida oral d'alliberament immediat que s'ha utilitzat cada vegada més a l'estranger en els darrers anys. Va aparèixer a finals dels anys setanta. Després del desenvolupament, ha evolucionat gradualment des d'un simple producte sanitari de portal. El desenvolupament s'ha estès als camps dels productes per a la cura de la salut, productes per a la cura personal i medicaments, i ha despertat un gran interès i atenció pels seus avantatges que altres formes de dosificació no tenen. S'està convertint en un sistema d'administració de fàrmacs de dosificació de membrana cada cop més important, especialment adequat per empassar pacients difícils i fàrmacs amb efectes de primer pas més greus.
A causa de l'avantatge únic de la forma de dosificació de les pel·lícules de dissolució oral, té bones perspectives d'aplicació. Com a nova forma de dosificació que pot substituir les pastilles que es desintegren per via oral, moltes grans empreses tenen un gran interès en això, ampliar el període de patent de determinats medicaments mitjançant la conversió de la forma de dosificació és un tema de recerca candent actualment.
Característiques i avantatges de les pel·lícules de dissolució oral
No cal beure aigua, fàcil d'utilitzar. En general, el producte està dissenyat per tenir la mida d'un segell, que es pot dissoldre ràpidament a la llengua i empassar-se amb moviments normals de deglució; administració ràpida i ràpid inici de l'efecte; en comparació amb la ruta de la mucosa nasal, la ruta de la mucosa oral és menys probable que provoqui danys a la mucosa i la seva reparació Funció forta; l'administració de la mucosa de la cavitat es pot ajustar localment segons la permeabilitat del teixit per facilitar l'eliminació d'emergència; el fàrmac es distribueix uniformement en el material pel·lícula, el contingut és precís i l'estabilitat i la força són bones. És especialment adequat per a preparacions infantils que actualment escassegen a la Xina. Pot resoldre fàcilment els problemes de medicació dels nens i pacients i millorar el compliment dels nens i pacients grans. Per tant, moltes empreses farmacèutiques combinen els seus preparats líquids, càpsules, comprimits i cavitat bucal existents. El producte de la pastilla que es desintegra es converteix en una pel·lícula oral de dissolució ràpida per allargar el cicle de vida del producte.
Desavantatges de les pel·lícules de dissolució oral
La cavitat oral pot absorbir la mucosa amb espai limitat. En general, la membrana oral és petita en volum i la càrrega de fàrmac no és gran (generalment 30-60 mg). Només es poden seleccionar alguns fàrmacs altament actius; el fàrmac principal s'ha d'emmascarar amb el gust i l'estímul gustatiu del fàrmac afecta el compliment de la Via; la secreció involuntària de saliva i la deglució afecten l'efectivitat de la via de la mucosa oral; no totes les substàncies poden passar per la mucosa oral i la seva absorció es veu afectada per la solubilitat en greixos; grau de dissociació, pes molecular, etc.; cal utilitzar en determinades condicions Accelerador d'absorció; durant el procés de formació de pel·lícula, el material s'escalfa o el dissolvent s'evapora, és fàcil d'escumar i és fàcil de caure durant el procés de tall i és fàcil de trencar durant el procés de tall; la pel·lícula és fina, lleugera, petita i fàcil d'absorbir la humitat. Per tant, els requisits per a l'embalatge són relativament elevats, cosa que no només hauria de ser convenient d'utilitzar, sinó que també hauria de garantir la qualitat dels medicaments.
Preparats pel·lícules de dissolució oral comercialitzats a l'estranger
Segons les estadístiques, la situació de les formulacions de pel·lícules comercialitzades fins ara és aproximadament la següent. La FDA ha aprovat 82 formulacions de pel·lícules comercialitzades (incloent diferents fabricants i especificacions), i el Japó PMDA va aprovar 17 medicaments (inclosos diferents fabricants i especificacions), etc., tot i que en comparació amb les formulacions sòlides tradicionals encara hi ha un gran buit, però els avantatges i les característiques de la formulació de la pel·lícula tindrà un paper important en el desenvolupament posterior del fàrmac.
El 2004, les vendes globals de tecnologia de pel·lícules orals al mercat OTC i de productes sanitaris van ser de 25 milions de dòlars, que van augmentar a 500 milions de dòlars el 2007, 2.000 milions de dòlars el 2010 i 13.000 milions de dòlars el 2015.
Estat actual del desenvolupament domèstic i aplicació de preparats pel·lícules de dissolució oral
No s'ha aprovat cap producte de pel·lícula de fusió bucal per a la comercialització a la Xina, i tots estan en estat d'investigació. Els fabricants i varietats que han estat aprovats per a sol·licituds clíniques i de registre en l'etapa de revisió són els següents:
Els fabricants nacionals que declaren el major nombre d'agents de dissolució orals són Qilu (7 varietats), Hengrui (4 varietats), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 varietats) i Sichuan Baili Pharmaceutical (4 varietats).
L'aplicació més domèstica d'agent de dissolució oral és l'agent de dissolució oral d'ondansetrón (4 declaracions), l'olanzapina, la risperidona, el montelukast i la voglibosa tenen cadascuna 2 declaracions.
Actualment, la quota de mercat de les membranes orals (excepte els productes per refrescar l'alè) es concentra principalment al mercat nord-americà. Amb l'aprofundiment i el desenvolupament de diverses investigacions sobre membranes orals instantànies i la promoció d'aquests productes a Europa i Àsia, crec que aquesta forma de dosificació té un cert potencial comercial en medicaments, productes sanitaris i cosmecèutics.
Hora de publicació: 28-maig-2022
